L’Europe interdit le valproate aux femmes en âge de procréer

Le valproate, traitement contre l’épilepsie et les phases maniaques du trouble bipolaire, est désormais interdit à toutes les filles, adolescentes et femmes en page de procréer. Cette décision prise par la Commission Européenne à la demande de l’Agence du Médicament (ANSM) fait suite à des mesures préventivement prises par cette dernière en 2017.

SCANDALE. Un des médicaments contenant du valproate est la Dépakine, médicament contre l’épilepsie. La Dépakine (laboratoire Sanofi Aventis) et ses dérivés ont provoqué depuis 1967 des malformations congénitales graves chez 2.150 à 4.100 enfants dont les mères avaient pris ces traitements lorsqu’elles étaient enceintes, selon une évaluation de l’ANSM et de l’Assurance maladie publiée fin avril 2017. En prenant en compte les enfants souffrant de retard de développement (troubles autistiques, psychomoteurs, etc.), le chiffre pourrait monter à 14.000 victimes, selon l’estimation de l’épidémiologiste Catherine Hill.

En 2017, l’ANSM avait contre-indiqué le valproate indiqué dans les troubles bipolaires aux femmes susceptibles de procréer

Le valproate est en effet un tératogène puissant, c’est-à-dire qu’il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse. Face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM avait saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour envisager des contre-indications au niveau européen. Sans attendre la décision européenne, l’Agence française du médicament avait décidé dès juillet 2017 de contre-indiquer dans cette population les spécialités de valproate indiquées dans les troubles bipolaires sous les noms Dépakote et Dépamide. Sur ces boîtes et blisters figuraient désormais un nouveau pictogramme « interdiction » accompagné d’une mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceinte« .

La Commission européenne valide et étend cette mesure au valproate contre l’épilepsie

La décision finale de la Commission européenne, publiée le 7 juin 2018, valide ces propositions ainsi que des mesures additionnelles à appliquer fin juin 2018. Ces dernières interdisent la prescription de valproate chez toutes les femmes en âge de procréer ou, a fortiori, enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives. Dans ces derniers cas où le valproate est la seule option, les grossesses devront absolument être évitées en validant toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse : information complète de la patiente sur les risques, réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, tests de grossesse, prise d’au moins une contraception efficace… Enfin, les mentions obligatoires depuis 2017 sur les boîtes et blisters des traitements du trouble bipolaire seront étendus à ceux de l’épilepsie. Côté information des patientes, l’ANSM annonce qu’un «  » QR  » code sera également mis en place sur ces boites« . Celui-ci « renverra à un site internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse« .

VOUS PRENEZ DU VALPROATE. Aux filles et aux femmes en âge de procréer traitées par valproate, l’ANSM rappelle de ne pas arrêter ni modifier son traitement sans avis médical. Les autorités enjoignent les personnes concernées à se rendre chez son médecin généraliste pour trouver des solutions alternatives.

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